Biocid termékek engedélyezése az 528/2012/EU rendelet szerint

Hatóanyagok jóváhagyása

Új hatóanyagok jóváhagyása céljából az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) részére kell benyújtani a kérelmezési dokumentációt. Az ECHA biocid termékekkel foglalkozó bizottságának véleménye alapján történik a hatóanyagok jóváhagyása meghatározott időtartamra, de legfeljebb 10 évre. Egy hatóanyag jóváhagyásának megújításakor vagy teljes körű értékelést, vagy korlátozott értékelést folytatnak.

Biocid készítmény hatóanyagaként nem engedélyezhetőek azok az anyagok amelyek:

• rákkeltő, mutagén, reprodukciót károsító tulajdonságúak és bele tartoznak a CLP rendelet 1A, vagy 1B kategóriájába, vagy
• az endokrin rendszert károsító tulajdoságúak, vagy
• perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) anyagok, vagy
• nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok

Ha azonban a hatóanyag felhasználása közegészségügyi, közszolgálati okokból szükséges, és más alternatívák nem állnak rendelkezésre a hatóanyag a fenti kizáró feltételek esetén is engedélyezhető.

Létező hatóanyagok

Azokat az anyagokat, amelyek 2000. május 14. előtt már forgalomban voltak és értékelésük a felülvizsgálati program keretében megtörtént, létező hatóanyagoknak nevezzük. Ezeket a hatóanyagokat felülvizsgálják.

Biocid termékek engedélyezése

A forgalomba hozatal előtt minden biocid terméket engedélyeztetni kell. Az engedélyeztetési eljárás lehet:

• Nemzeti engedélyezés, amennyiben a terméket csak egy tagállam belpiacán kívánják forgalmazni, az engedélyt elég az adott országban kérelmezni. Az illetékes hatóság egy éven belül köteles határozatot hozni. Összehasonlító értékelést kell végezni a hatóanyag helyettesítésre jelölt anyag esetében annak ellenőrzése végett, hogy léteznek-e olyan engedélyezett biocid termékek, nem vegyi ellenőrző vagy megelőző módszerek, melyek jelentősen kisebb általános kockázatot jelentenek az emberi és az állati egészségre, illetve a környezetre nézve.
• Kölcsönös elismerés, ha a terméket több országban forgalomba hozzák. Ha egy forgalombahozó a nemzeti termékengedélyt más piacokra is ki kívánja terjeszteni, más tagállamokban kérvényezheti az engedély elismerését. A vállalatok a kölcsönös elismerést kérvényezhetik egymás után vagy egymással párhuzamosan is.
• Uniós engedélyezés, mely egyszerre vonatkozik az egész közösségre
• Egyszerűsített engedélyezés, mely olyan termékek esetében érvényes, amelyek megfelelnek a rendeletben meghatározott bizonyos feltételeknek, pl. nem tartalmaznak aggodalomra okot adó anyagot. (BPR) rendelet lehetővé teszi bizonyos biocid termékek uniós szintű engedélyeztetését. A forgalombahozónak lehetősége van, közösségi forgalombahozatali engedélyt kérni, amely a teljes közösség területén biztosítja a forgalombahozatal lehetőségét a tagállamonkéni engedélyzetetési eljárás nélkül.

Egyszerűsített engedélyezés

Az egyszerűsített engedélyezési eljárás célja, hogy a környezetre, illetve az emberek és az állatok egészségére kevésbé veszélyes biocid termékek használatára ösztönözzön. Az egyszerűsített engedélyezési eljárás akkor vehető igénybe, ha a biocid termék az alábbi feltételek mindegyikének megfelel:

• a biocid termékben lévő összes hatóanyag szerepel a biocid rendelet I. mellékletében, és megfelel a meghatározott korlátozásoknak,
• a biocid termék nem tartalmaz , aggodalomra okot adó anyagot,
• a biocid termék nem tartalmaz nanoanyagot,
• a biocid termék kellően hatékony,
• a biocid termék kezeléséhez és rendeltetésszerű használatához nincs szükség egyéni védőfelszerelésre.

Ha a fenti feltételek mindegyike teljesül, akkor nyújtható be egyszerűsített engedélyezési eljárás iránt kérelem, megjelölve, hogy melyik tagállam illetékes hatósága fogja értékelni azt. Az egyszerűsített engedély megadása esetén a biocid termék kölcsönös elismerés nélkül forgalomba hozható a többi tagállamban is. Az engedélyes azonban köteles értesíteni az összes érintett tagállamot a termék adott területen történő forgalomba hozatala előtt 30 nappal.

Termékcsalád

A biocid termékcsalád olyan biocid termékek csoportja, amelyeket hasonló célokra használnak, és amelyek azonos jellemzőkkel rendelkező hatóanyagokat tartalmaznak. A biocid termékcsaládon belül a termékek összetételükben meghatározott eltéréseket mutatnak, annak biztosítása érdekében, hogy az e termékekkel járó kockázat szintje ne nőjön, és a termékek hatásossága ne csökkenjen. 
A biocid termékekről szóló rendelet értelmében a biocid termékcsaládon belüli valamennyi termékre egyetlen engedély vonatkozik.

Adatmegosztás

A biocid termékekről szóló rendelet annak érdekében, hogy a hatóanyagok vagy biocid termékek kérelmezői csökkenthessék a költségeket és elkerülhessék a szükségtelen kísérleteket, rendelkezik a már meglévő adatok tulajdonosai és a leendő kérelmezők közötti, a biocid hatóanyagokra és termékekre vonatkozó, az uniós hatóságokhoz benyújtott kísérletekből és vizsgálatokból származó bizonyos adatok megosztásáról. Gerinces állatokat érintő új vizsgálatokat csak végső esetben szabad végezni.